في الصين، تُصنف الماسحات الضوئية داخل الفم على أنها أجهزة طبية من الدرجة الثانية. يجب أن يحمل كل من المصنعين والبائعين التراخيص المناسبة، ويجب على العيادات التحقق بعناية من بيانات الاعتماد هذه قبل الشراء لضمان الاستخدام القانوني وسلامة المرضى.
الأساس التنظيمي (الصين)
وفقا لكتالوج تصنيف الأجهزة الطبية، الماسحات الضوئية داخل الفم (أجهزة الانطباع الرقمي عن طريق الفم) تندرج تحت الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية، رمز التصنيف 17-06-04 (المعدات المساعدة الوظيفية عن طريق الفم).
يجب على الشركات المصنعة عقدرخصة إنتاج الأجهزة الطبية.
يجب أن يحصل المنتج نفسه على شهادة تسجيل من الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA).
يجب أن يحمل الموزعون أشهادة إيداع أعمال الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية.
يجب على عيادات بيانات الاعتماد التحقق قبل الشراء
شهادة تسجيل الأجهزة الطبية
تأكد من أن اسم المنتج والطراز والشركة المصنعة يتطابق تمامًا مع الوحدة الفعلية، وأن الشهادة لا تزال صالحة. التحقق ممكن على الموقع الرسمي NMPA.
رخصة عمل الشركة المصنعة ورخصة الإنتاج
شهادة إيداع أعمال الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية الخاصة بالموزع
المتطلبات الفنية للمنتج
المعلمات الفنية المعتمدة أثناء التسجيل.
تقرير التفتيش / الاختبار
تقرير اختبار التسجيل الرسمي الصادر عن مؤسسة اختبار الأجهزة الطبية المعترف بها.
تعليمات الاستخدام ووضع العلامات
يجب أن تتضمن العلامات الصينية والتعليمات التي توضح رقم التسجيل والشركة المصنعة وتاريخ الإنتاج والمعلومات الأخرى المطلوبة.
شهادة السلامة الكهربائية
الامتثال لمعايير مثل GB 9706.1 لسلامة المعدات الكهربائية الطبية.
تقييم التوافق الحيوي
نظرًا لأن طرف المسح يلامس الغشاء المخاطي للفم، يجب أن يجتاز الجهاز اختبار التوافق الحيوي (السمية الخلوية، والتحسس، والتهيج).
احتياطات هامة
لا تقم مطلقًا بشراء وحدات "السوق الرمادية" أو-الاستيراد الموازي أو الوحدات الخارجية-فقط التي تفتقر إلى العلامات الصينية وشهادة تسجيل NMPA صالحة. ولا يمكن استخدام مثل هذه الأجهزة بشكل قانوني ولا يتوفر لها دعم ما بعد-المبيعات.
حتى لو كانت العلامة التجارية -معروفة عالميًا، فقد لا تحمل نماذج محددة في الخارج تسجيلًا صينيًا وبالتالي لا يمكن بيعها أو استخدامها بشكل قانوني في الصين.
يجب أن يتطابق النموذج الدقيق المدرج في شهادة التسجيل مع الوحدة التي يتم شراؤها. قد تتطلب النماذج المختلفة ضمن نفس السلسلة تسجيلات منفصلة.
يجب ألا تغير تحديثات البرامج نطاق الاستخدام المعتمد والمذكور في شهادة التسجيل.
يجب أن تحتفظ العيادات بنسخ من مؤهلات المورد وشهادة تسجيل المنتج لإجراء عمليات التفتيش التنظيمية.
شهادات التصدير (للمرجع الدولي)
عادة ما يحصل المصنعون الذين يستهدفون الأسواق العالمية على:
ادارة الاغذية والعقاقير(الولايات المتحدة): إزالة 510 (ك).
م(الاتحاد الأوروبي): علامة MDR CE
الشهادات الشائعة الأخرى: كندا MDL، أستراليا TGA، اليابان PMDA، كوريا MFDS (KFDA سابقًا)، إلخ.
تحمل شركة Aident Technology مؤهلات الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية في الصين وشهادة CE للماسحات الضوئية داخل الفم. تم تصميم سلسلة AI-30 لتلبية معايير السلامة والتوافق الحيوي والجودة المعمول بها مع توفير أداء مفتوح للبنية (تصدير STL/PLY/OBJ) وتحديثات مجانية للبرامج مدى الحياة.
للحصول على تفاصيل تسجيل المنتج، أو وثائق الامتثال، أو لطلب عرض أسعار وعرض توضيحي، قم بزيارة:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
أو التواصل مع الفريق علىhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
إن شراء المعدات المسجلة والمعتمدة بشكل صحيح فقط يحمي عيادتك من المخاطر التنظيمية، ويضمن سلامة المرضى، ويضمن الوصول إلى الدعم الفني المشروع وخدمة الضمان. تحقق دائمًا من المجموعة الكاملة لبيانات الاعتماد قبل التوقيع على أي عقد شراء.
